美國肥胖癥口服藥三期臨床試驗成功
更新時間：2025/8/27 16:31:23 來源：新華社
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美國制藥企業(yè)禮來公司26日宣布，其口服GLP-1受體激動劑藥物orforglipron三期臨床試驗療效顯著，肥胖或超重及2型糖尿病成人受試者平均體重下降約10.5%，約10.4公斤，擬今年內(nèi)遞交該藥用于治療肥胖癥的上市注冊申請。
據(jù)介紹，這項為期72周的隨機雙盲對照臨床試驗在美國、阿根廷、澳大利亞、巴西等國和地區(qū)招募了超過1600名參與者，旨在評估orforglipron對治療2型糖尿病成人患者及肥胖或超重群體體重管理的療效與安全性。
試驗結(jié)果顯示，三種劑量的orforglipron均達到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。在第72周結(jié)束時，參與者不僅體重顯著下降，糖化血紅蛋白（A1C）水平降低，同時心血管代謝風(fēng)險因素也得到改善。服用最高劑量（每日一次，36毫克）的受試者平均減重約10.5%，A1C平均下降1.8%。此外，該藥還可改善膽固醇、收縮壓及甘油三酯等心血管風(fēng)險指標。
安全性方面，orforglipron最常見的不良反應(yīng)與胃腸道相關(guān)，包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘和消化不良等，多數(shù)為輕度至中度。
GLP-1類藥物因其顯著的減重效果備受關(guān)注。但目前市場上主流的GLP-1藥物仍以注射劑型為主，對使用環(huán)境和儲存條件要求較高。禮來公司表示，orforglipron為更傾向于口服治療方案且不愿犧牲臨床效果的患者提供了拓展治療選擇。
禮來公司說，臨床試驗的詳細結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上公布，并發(fā)表在同行評審期刊上。隨著三期臨床試驗的完成，公司已具備向全球監(jiān)管機構(gòu)提交新藥注冊申請所需的完整臨床數(shù)據(jù)，有望在今年內(nèi)申請orforglipron用于治療肥胖癥。
（記者譚晶晶）
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美國制藥企業(yè)禮來公司26日宣布，其口服GLP-1受體激動劑藥物orforglipron三期臨床試驗療效顯著，肥胖或超重及2型糖尿病成人受試者平均體重下降約10.5%，約10.4公斤，擬今年內(nèi)遞交該藥用于治療肥胖癥的上市注冊申請。
據(jù)介紹，這項為期72周的隨機雙盲對照臨床試驗在美國、阿根廷、澳大利亞、巴西等國和地區(qū)招募了超過1600名參與者，旨在評估orforglipron對治療2型糖尿病成人患者及肥胖或超重群體體重管理的療效與安全性。
試驗結(jié)果顯示，三種劑量的orforglipron均達到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。在第72周結(jié)束時，參與者不僅體重顯著下降，糖化血紅蛋白（A1C）水平降低，同時心血管代謝風(fēng)險因素也得到改善。服用最高劑量（每日一次，36毫克）的受試者平均減重約10.5%，A1C平均下降1.8%。此外，該藥還可改善膽固醇、收縮壓及甘油三酯等心血管風(fēng)險指標。
安全性方面，orforglipron最常見的不良反應(yīng)與胃腸道相關(guān)，包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘和消化不良等，多數(shù)為輕度至中度。
GLP-1類藥物因其顯著的減重效果備受關(guān)注。但目前市場上主流的GLP-1藥物仍以注射劑型為主，對使用環(huán)境和儲存條件要求較高。禮來公司表示，orforglipron為更傾向于口服治療方案且不愿犧牲臨床效果的患者提供了拓展治療選擇。
禮來公司說，臨床試驗的詳細結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上公布，并發(fā)表在同行評審期刊上。隨著三期臨床試驗的完成，公司已具備向全球監(jiān)管機構(gòu)提交新藥注冊申請所需的完整臨床數(shù)據(jù)，有望在今年內(nèi)申請orforglipron用于治療肥胖癥。
（記者譚晶晶）
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