我市從四個環節嚴查疫苗等藥品安全隱患
堅決守住疫苗等藥品安全底線
堅決守住疫苗等藥品安全底線
更新時間：2018-7-31 8:06:59 來源：焦作日報
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7月27日，我市召開疫苗等藥品安全隱患排查工作電視電話會議，決定自7月28日起，利用1個月時間，在全市范圍內開展疫苗等藥品安全隱患排查工作，進一步強化藥品全流程、全鏈條、全節點安全監管，堅決守住疫苗等藥品安全底線。
根據部署，此次重點排查疫苗等藥品在生產、采購、流通、使用四個環節的安全隱患。
在生產環節的排查中，食品藥品監管部門將對全市所有藥品生產企業進行全面檢查，重點檢查企業是否存在擅自委托、接受委托生產或出租廠房設備行為，是否存在超范圍生產配制，關鍵崗位人員履職能力是否合規，原輔料和中藥材來源、質量是否符合要求，處方生產工藝與注冊處方工藝是否一致，高風險產品工藝穩定性和關鍵環節是否嚴格控制等，是否存在違法生產和使用中藥提取物，影響產品質量的變更是否按要求備案，批生產記錄和實驗室檢測數據是否真實可靠，是否按規定生產、購進、儲存、使用、銷售特殊藥品，產品銷售記錄是否真實完整可追溯，藥品不良反應是否按規定收集、監測、調查和報告。
在全面檢查的基礎上，突出檢查生化藥品、注射劑、特殊藥品和含特殊藥品復方制劑等高風險藥品，以及中藥飲片、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產企業，確保我市藥品生產環節質量安全。
在采購環節的排查中，市公共資源交易中心將檢查是否在省公共資源交易平臺開展采購，是否存在違規采購或從非法渠道采購行為；衛生計生部門重點檢查疾病預防控制機構是否嚴格落實資格審查制度，認真核查藥品生產企業GMP證書、疫苗批簽發合格證等，確保入圍的生產企業和疫苗質量過關。
在流通環節的檢查中，食品藥品監管部門對疾控機構和接種單位重點檢查，看疫苗儲存、運輸是否嚴格執行相關規定和要求，是否嚴格按規定登記信息，送貨人員和收貨驗收人員是否簽字確認，對不能按規范提供溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的，是否接收或購進，是否立即向藥品監督管理部門報告等；對其他藥品經營企業重點檢查，查企業執行藥品經營質量管理規范情況及落實主體責任情況，設施設備是否滿足并符合藥品儲存、運輸需要，與經營規模相適應，是否對冷藏藥品按照規定進行儲存運輸，并實時記錄監測溫濕度等；對醫療機構重點檢查，查醫療機構是否建立藥品購進、驗收、儲存、保管、養護、調配和使用等環節藥品質量管理制度并實施，是否嚴格規范低溫冷藏、冷凍藥品儲存條件及冷鏈管理、高風險藥品管理是否存在風險和隱患等，醫療機構制劑配制、使用是否符合規定。
衛生計生部門對疾控機構和接種單位進行重點檢查，檢查在疫苗接收、儲存、運輸和使用等環節中是否遵守相關規定。疾控機構接收或購進疫苗時是否按規范索要疫苗運輸溫度監測記錄，對不能按規范提供溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的，是否拒絕接收或購進，并向藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。
在使用環節的檢查中，衛生計生部門重點檢查接種單位，看接收第一類疫苗或購進第二類疫苗是否按規范索要疫苗運輸溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能按規范提供溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或購進，并向所在地縣級藥品監督管理、衛生主管部門報告。接種單位接種疫苗是否遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法，是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價格。
據了解，此次排查實行屬地自查、部門檢查和督導相結合。各縣（市）區將組織力量對本轄區內疫苗等藥品隱患進行認真排查。各級食品藥品監管和衛生計生部門將緊密結合自身職責，對職責范圍內的工作進行認真梳理，全面、徹底、逐一進行系統性排查。
與此同時，我市將成立3個督導組，深入各地調查了解疫苗等藥品安全隱患排查工作開展情況，重點檢查企業主體責任履行、監管責任落實、風險隱患排查化解、案件查辦督辦等情況。
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7月27日，我市召開疫苗等藥品安全隱患排查工作電視電話會議，決定自7月28日起，利用1個月時間，在全市范圍內開展疫苗等藥品安全隱患排查工作，進一步強化藥品全流程、全鏈條、全節點安全監管，堅決守住疫苗等藥品安全底線。
根據部署，此次重點排查疫苗等藥品在生產、采購、流通、使用四個環節的安全隱患。
在生產環節的排查中，食品藥品監管部門將對全市所有藥品生產企業進行全面檢查，重點檢查企業是否存在擅自委托、接受委托生產或出租廠房設備行為，是否存在超范圍生產配制，關鍵崗位人員履職能力是否合規，原輔料和中藥材來源、質量是否符合要求，處方生產工藝與注冊處方工藝是否一致，高風險產品工藝穩定性和關鍵環節是否嚴格控制等，是否存在違法生產和使用中藥提取物，影響產品質量的變更是否按要求備案，批生產記錄和實驗室檢測數據是否真實可靠，是否按規定生產、購進、儲存、使用、銷售特殊藥品，產品銷售記錄是否真實完整可追溯，藥品不良反應是否按規定收集、監測、調查和報告。
在全面檢查的基礎上，突出檢查生化藥品、注射劑、特殊藥品和含特殊藥品復方制劑等高風險藥品，以及中藥飲片、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產企業，確保我市藥品生產環節質量安全。
在采購環節的排查中，市公共資源交易中心將檢查是否在省公共資源交易平臺開展采購，是否存在違規采購或從非法渠道采購行為；衛生計生部門重點檢查疾病預防控制機構是否嚴格落實資格審查制度，認真核查藥品生產企業GMP證書、疫苗批簽發合格證等，確保入圍的生產企業和疫苗質量過關。
在流通環節的檢查中，食品藥品監管部門對疾控機構和接種單位重點檢查，看疫苗儲存、運輸是否嚴格執行相關規定和要求，是否嚴格按規定登記信息，送貨人員和收貨驗收人員是否簽字確認，對不能按規范提供溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的，是否接收或購進，是否立即向藥品監督管理部門報告等；對其他藥品經營企業重點檢查，查企業執行藥品經營質量管理規范情況及落實主體責任情況，設施設備是否滿足并符合藥品儲存、運輸需要，與經營規模相適應，是否對冷藏藥品按照規定進行儲存運輸，并實時記錄監測溫濕度等；對醫療機構重點檢查，查醫療機構是否建立藥品購進、驗收、儲存、保管、養護、調配和使用等環節藥品質量管理制度并實施，是否嚴格規范低溫冷藏、冷凍藥品儲存條件及冷鏈管理、高風險藥品管理是否存在風險和隱患等，醫療機構制劑配制、使用是否符合規定。
衛生計生部門對疾控機構和接種單位進行重點檢查，檢查在疫苗接收、儲存、運輸和使用等環節中是否遵守相關規定。疾控機構接收或購進疫苗時是否按規范索要疫苗運輸溫度監測記錄，對不能按規范提供溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的，是否拒絕接收或購進，并向藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。
在使用環節的檢查中，衛生計生部門重點檢查接種單位，看接收第一類疫苗或購進第二類疫苗是否按規范索要疫苗運輸溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能按規范提供溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或購進，并向所在地縣級藥品監督管理、衛生主管部門報告。接種單位接種疫苗是否遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法，是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價格。
據了解，此次排查實行屬地自查、部門檢查和督導相結合。各縣（市）區將組織力量對本轄區內疫苗等藥品隱患進行認真排查。各級食品藥品監管和衛生計生部門將緊密結合自身職責，對職責范圍內的工作進行認真梳理，全面、徹底、逐一進行系統性排查。
與此同時，我市將成立3個督導組，深入各地調查了解疫苗等藥品安全隱患排查工作開展情況，重點檢查企業主體責任履行、監管責任落實、風險隱患排查化解、案件查辦督辦等情況。
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